本文摘要：国家取食药监局公布新的修改的《医疗器械生产质量管理规范》，并于2015年3月1日月实施，到时医疗器械生产销售或能全程追溯到。1月16日，国家食品药品监督管理总局网站公布新的修改的《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)，该《规范》将于2015年3月1日月实施。较2009年公布的《医疗器械生产质量管理规范(全面推行)》，新的《规范》更加特别强调医疗器械生产企业不应建立健全产品的可追溯性程序。

国家取食药监局公布新的修改的《医疗器械生产质量管理规范》，并于2015年3月1日月实施，到时医疗器械生产销售或能全程追溯到。1月16日，国家食品药品监督管理总局网站公布新的修改的《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)，该《规范》将于2015年3月1日月实施。较2009年公布的《医疗器械生产质量管理规范(全面推行)》，新的《规范》更加特别强调医疗器械生产企业不应建立健全产品的可追溯性程序。新的《规范》拒绝，企业不应按照创建的质量管理体系展开生产，并创建产品的可追溯性程序。

在质量掌控方面，每批(台)产品皆理应检验记录，并符合可追溯的拒绝;检验记录不应还包括进口商检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。新的《规范》规定，在销售和售后服务环节，企业不应创建产品销售记录，并符合可追溯拒绝;销售记录不应最少还包括器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。同时，企业不应按照有关法规拒绝创建医疗器械不当事件监测制度，积极开展不当事件监测和再行评价工作，并维持涉及记录;对于不存在安全隐患的医疗器械，不应按照有关法规拒绝采行解任等措施，并按规定向有关部门报告。

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